“Wertbestimmung”: normalització, estandarització i control de qualitat

El terme alemany Wertbestimmung es refereix al control de qualitat i normalització. Tradueix una pràctica regular per a l’ús de compostos químics i biològics. La creació d’estàndards és l’eix central de la industrialització. En el cas de les ciències de la salut i la indústria sanitària els estàndards no només són necessaris per a la producció d’aliments i medicaments, d’aparells, pròtesis i altres instruments, sinó que també resulta essencial per a establir les fronteres entre la salut i la malaltia, per mesurar la desviació de la normalitat. La biomedicina actual es fonamenta en una racionalitat consensuada: la dels estàndards biològics.

D’altra banda, els estàndards de qualitat són un aspecte integral de la cultura mèdica moderna post-industrial. El concepte de Wertbestimmung va ser clau per al desenvolupament de la salut pública i per a fer prendre consciència a les institucions de govern de la importància de regular el valor terapèutic dels medicaments (vacunes, sèrums). Els processos d’avaluació es van convertir als inicis del segle xx en part essencial de la tecnociència. Per determinar la puresa dels components, com també per determinar l’activitat fisiològica de qualsevol substància, entre elles els medicaments, es va fer imprescindible la metrologia, és a dir, traducció a valors numèrics. La idea de Wertbestimmung procedeix del camp de la serologia, ja que els principis actius de sèrums i vacunes no podien ser simplement pesats al no ser compostos químics purs i calia avaluar dosis i proporcions. Era necessari establir proves universalment acceptades sobre la seva eficàcia. Va començar llavors a parlar-se d’unitats estàndard i aquesta estandardització de l’eficàcia d’una teràpia o de la producció d’una vacuna també va tenir un altre gran avantatge: la comunicació del coneixement en termes i llenguatges homologables. El domini de la nutrició, la composició de la dieta, els nivells fisiològics d’hormones i molts altres camps van ser àrees d’expansió dels estàndards.

Va ser el bacteriòleg alemany Paul Ehrlich qui va introduir per primera vegada la paraula Wertbestimmung. Aviat va adquirir el doble sentit d’avaluació i normalització, punt de partida dels sistemes estatals i internacionals de control de qualitat d’agents biològics. L’Institut Ehrlich de Frankfurt continua sent avui dia un model per a una agència de control de qualitat que té com a objectiu establir normes internacionals i mètodes d’avaluació. A començament del segle xx, la idea de Wertbestimmung es va convertir en fonament intel·lectual, tècnic i administratiu de la cerca d’una teràpia racional basada en la producció industrial de medicaments. El fonament últim és la idea que la mateixa substància provoca sempre la mateixa resposta farmacològica en tots els individus. La biomedicina ha anat creixent des de la Segona Guerra Mundial com un espai d’interacció, representació i intervenció caracteritzat per un nou tipus d’objectivitat. Un dels aspectes més destacables de la nova biomedicina és justament l’objectivitat reglamentària, basada en el recurs sistemàtic a la producció col·lectiva de les proves, una objectivitat regulatòria derivada d’acords i de programes d’acció.

«En ciències de la salut i en la indústria sanitària els estàndards no només són necessaris per a la producció d’aliments i medicaments, sinó que també són essencials per establir les fronteres entre la salut i la malaltia»

Després de la inicial proposta d’Ehrlich, va ser l’Organització d’Higiene de la Societat de Nacions la que va llançar un intens i efectiu programa internacional per a la creació d’estàndards biològics. El seu director mèdic era el bacteriòleg polonès Ludwig Rajchman i el president era Thorvald Madsen, seròleg i director de l’Institut Estatal del Sèrum de Copenhaguen. La Societat de Nacions va crear una Comissió Internacional de Normalització d’Estàndards Biològics i l’Institut de Copenhaguen va reemplaçar el de Frankfurt en plena tensió política europea, com a laboratori central per a establir normes i estàndards.

Ja en la primera reunió de l’organització d’Higiene de la Societat de Nacions (1921) es va establir un grup de treball d’experts per a la normalització de les proves serològiques. La primera Conferència Internacional d’Experts en Serologia es va celebrar a l’Institut Pasteur (1922) i va donar lloc a una Comissió Permanent d’Estandardització Biològica per a vacunes, productes glandulars, vitamines i substàncies terapèutiques. La Comissió va aprovar finalment el 1935 unes normes internacionals. La Societat de Nacions posava així en marxa un ampli projecte d’estandardització, amb comitès tècnics i acords entre experts, la labor independent dels quals –aquesta era la retòrica dominant– se suposava al marge dels interessos nacionals o comercials. Per aquests anys la serologia configurava ja una comunitat internacional que compartia idees afins i una metodologia comuna; de fet la col·laboració entre científics alemanys i francesos va ser estreta, malgrat la tensió política.

A començament del segle xx, els processos d’avaluació es van convertir en part essencial de la tecnociència. En la imatge, treball de laboratori a l’Institut Biomèdic Georg-Speyer-Haus de Frankfurt, del qual Paul Ehrlich va ser director. / © Institute for Biomedical Research Georg-Speyer-Haus

A mesura que passava el temps la importància dels sèrums va disminuir i va deixar pas a un major interès per vitamines, hormones i productes farmacèutics. La seguretat col·lectiva era l’argument principal del discurs científic entorn del Wertbestimmung. El 1935 es va celebrar una Conferència Intergovernamental amb representants nacionals per acordar un sistema de govern internacional dels estàndards biològics coordinat pels Laboratoris Nacionals de Copenhaguen i Hampstead (Londres), encarregats de proposar normes i estàndards universals. Els acords anaven a entrar en vigor quan va esclatar la guerra el 1939.

El desenvolupament d’aquestes regulacions sobre la composició d’aliments, medicaments, materials orgànics, etc. estava íntimament relacionat amb el creixent paper de l’Estat en la cura de la salut i la necessària regulació de la producció industrial. Va ser durant les primeres dècades del segle xx quan les pràctiques industrials es van convertir en components fonamentals del desenvolupament i la producció de nous agents terapèutics i això exigia mecanismes de control de qualitat i normalització. Les campanyes de salut pública (vacunació, lluita contra la sífilis, tuberculosi, paludisme, mortalitat infantil…) van legitimar les mesures de control de les autoritats estatals.

Les normes i mesures estàndard són un exemple d’una nova racionalitat científica les arrels de la qual sorgeixen de la metrologia del segle xix. Aquesta nova racionalitat ha establert noves formes d’objectivitat regulatòria en biomedicina. L’estandardització de substàncies i productes és fruit d’acords i convencions consistents amb la investigació. L’objectivitat regulatòria no es construeix a partir de normes prèvies, sinó que construeix normes com a resultat de processos col·lectius de normalització i estandardització, un element essencial per a les tasques d’innovació biomèdica i la comunicació internacional del coneixement.